Calibración de Dispositivos de Medición

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La resolución de problemas basada en datos es fundamental para que las organizaciones sigan siendo competitivas; sin embargo, las buenas decisiones se basan en mediciones precisas. Se debe completar un programa de calibración para los instrumentos en el momento adecuado para garantizar un sesgo mínimo, la evaluación de la condición tal como está arroja luz sobre la capacidad de servicio y la idoneidad de los esfuerzos de calibración. Este artículo destaca el uso de estudios de linealidad y sesgo para extraer información sobre la precisión de las mediciones, destacando los instrumentos que pueden necesitar más investigación.

Los dispositivos de medición producen datos que se utilizan para garantizar que los procesos estén bajo control y sean capaces de cumplir con los requisitos. Las mediciones incluyen incertidumbre, que puede interferir con una buena toma de decisiones. La incertidumbre de la medición involucra tres componentes: exactitud, precisión y variabilidad aleatoria. El uso de la función de cronómetro en un dispositivo personal proporciona una buena ilustración de cada uno. La diferencia entre la lectura indicada y lo que podría determinarse con un dispositivo conocido por producir resultados sólidos indica la precisión de la lectura. Se considera precisión la obtención del mismo resultado con intentos repetidos o la reproducción del mismo resultado por varias personas. No se puede hacer nada con respecto al tercer componente, la variabilidad aleatoria. El estudio adicional de la precisión implica el análisis de sistemas de medición, que no forma parte de este artículo y se recomienda enfáticamente como un tema de seguimiento para los lectores. La calibración de los dispositivos de medición se ocupa de una de las tres fuentes de incertidumbre: la precisión.

La calibración es más efectiva cuando el instrumento en cuestión se estudia primero en la condición "tal cual" dentro del entorno de uso típico (figura 1). El gráfico proporciona evidencia visual inicial de la precisión del instrumento. Una cantidad considerable de variación de sesgo en los puntos azules (observaciones) está presente en todo el rango de referencia. Los cuadrados rojos representan el sesgo promedio y la línea roja indica que el sesgo cambia en el rango de referencia. La comparación de la nube de observaciones con el sesgo (escala y) explica que el dispositivo generalmente proporciona valores que son mayores que la medición real.

Figura 1 - Estudio tal como está Condición | Fuente de la imagen: Minitab LLC

La calibración se realiza para mitigar el sesgo. El sesgo promedio es un resumen de las diferencias en la medición a lo largo del rango de referencia. El rango de referencia debe ser lo suficientemente amplio para determinar el sesgo de las medidas que incluyen resultados fuera de especificación. Una buena regla general es un rango de referencia que esté al menos un 125 % más allá de las especificaciones. Se puede utilizar una revisión del historial del proceso para sintonizar el rango de referencia mediante la determinación de las medidas más extremas probables.

Considere una báscula digital utilizada en las operaciones de fabricación para medir el peso de las tabletas farmacéuticas. El peso de la tableta se cuantifica en miligramos (mg) y el fabricante de la báscula especifica que el dispositivo puede medir con una precisión de 1 mg. Se utiliza una escala de laboratorio para crear las medidas estándar, ya que se especifica para medir dentro de 0,1 mg. Los estándares de medición que son 10 veces más estrictos que el dispositivo de prueba deberían funcionar muy bien para un estudio. Algunos estudios involucran estándares fabricados, que tienden a ser costosos y requieren almacenamiento y manipulación específicos para garantizar la capacidad de servicio continua.

Las muestras de tabletas se almacenan en pequeños recipientes claramente marcados durante el estudio para evitar que se mezclen inadvertidamente. Se debe tener mucho cuidado y documentación para garantizar que las muestras no se liberen en el flujo de un buen producto. Los técnicos acuerdan los procedimientos de manejo para garantizar que las muestras de prueba no se modifiquen, lo cual es fundamental para el valor del estudio. El estudio de ejemplo incluye mediciones repetidas de muestras y múltiples ensayos por parte de tres operadores para representar el uso típico. Los estándares se crearon midiendo cada muestra tres veces y calculando el promedio. Se podría argumentar que se incluye cierta incertidumbre de la replicación y la reproducción en los datos, lo que no es necesariamente algo malo.

El sesgo tiende a no ser constante en un rango de mediciones. La linealidad se utiliza para ajustar un modelo lineal sobre los valores de sesgo. Los promedios de sesgo en el rango de medición se utilizan para calcular la intersección y la pendiente de la tendencia (tabla 1). La regresión estadística se usa para probar si la pendiente de la tendencia del sesgo promedio es diferente de cero, que es la expectativa predeterminada. Una tendencia significativa en el sesgo no condena necesariamente un dispositivo. Los técnicos deben utilizar la estadística de ajuste (r-cuadrado) y la experiencia en la materia para determinar si la tendencia es prácticamente relevante para la precisión necesaria cuando se aplica el dispositivo. Una tendencia significativa de un sesgo negativo de construcción de 0,11 mg por cada aumento de unidad en el rango no es relevante en la práctica cuando se mide un rango de especificación de 80 a 90 mg.

El sesgo promedio puede ser una estadística de resumen útil para explicar la precisión de un instrumento; sin embargo, se vuelve menos útil cuando existe una tendencia lineal significativa. Los valores de p en el rango de referencia (tabla 2) indican diferencias significativas en el sesgo, especialmente para tabletas en la mitad más clara del rango de referencia. La tableta más liviana (estándar = 73 mg) incluye un sesgo en la medición que es casi tres veces mayor que el sesgo promedio con solo seis décimas de un porcentaje de probabilidad de que la diferencia se deba a la variabilidad aleatoria (p = 0.006).

La báscula digital claramente no está funcionando con la precisión que indican las especificaciones técnicas del instrumento. El problema es más grave si el instrumento se utiliza para tabletas con un peso estándar inferior a 99 mg. El requisito organizativo para las básculas digitales utilizadas en las operaciones es una precisión de 3 mg. No se requiere ninguna acción adicional por procedimiento; sin embargo, puede ser prudente investigar si la unidad se ha utilizado para tabletas muy livianas para asegurarse de que existe un riesgo de calidad inaceptable.

La báscula digital es atendida por técnicos de calibración y la celda de carga interna se ajusta según el procedimiento estándar para "poner a cero" la unidad. Muchas organizaciones se detienen en este punto y liberan la unidad para su uso normal. Es prudente replicar el estudio y determinar la linealidad y el sesgo de la unidad calibrada para ilustrar la precisión utilizada en las operaciones.

Figura 2 - Estudio Post Calibración Ajustes y Servicio | Fuente de la imagen: Minitab LLC

El estudio posterior a la calibración (figura 2) ilustra que la báscula digital tiene un nivel de precisión mucho más alto que antes. Existe una linealidad significativa con el instrumento (P=0,001); sin embargo, no se considera relevante en la práctica para las especificaciones de peso utilizadas durante la producción. Se puede utilizar un sesgo promedio de (-0,2 mg) para resumir el rendimiento, ya que solo un peso de referencia tiene un sesgo que difiere significativamente (100 mg, sesgo de -1,6, p=0,005).

Los estudios de linealidad y sesgo proporcionan una gran cantidad de información sobre un instrumento de medición. El seguimiento de los resultados a lo largo del tiempo puede ayudar a las organizaciones a determinar si el programa de calibración es sólido, además de sugerir posibles problemas de manejo. Los estudios bien planificados reducen el riesgo de calidad al mejorar la confiabilidad de los valores obtenidos durante los controles de calidad. Los instrumentos que indiquen un sesgo creciente en los estudios tal como están deben considerarse para reemplazarlos a fin de garantizar altos niveles de precisión en toda la organización.

Roberto Lievens , arquitecto de soluciones, Minitab LLC. Para obtener más información, visite www.minitab.com.